奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

1. 按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。
2. 考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。
3. 安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。
5. 向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。
6. 工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。