——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
醫(yī)療器械風險管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項重要管理活動,貫穿于醫(yī)療器械的全壽命過程,具有標準化的管理程序,其法規(guī)是進行風險管理的重要指南。
醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風險，這種風險存在于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。一種醫(yī)療器械被批準上市，只是表明基于現(xiàn)有認識水平其風險小于獲益，即其風險處于可接受的水平。醫(yī)療器械風險管理是使產(chǎn)品的風險—獲益平衡達到最優(yōu)化的過程，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。本文在對我國現(xiàn)有醫(yī)療器械風險管理標準和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中的風險管理要求進行分析的基礎(chǔ)上，對在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中進一步推進實施風險管理進行初步討論。
我國在2000年等同轉(zhuǎn)化ISO14971-1:1998，發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械—風險管理：第一部分—風險分析對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2003年等同轉(zhuǎn)化ISO14971:2000，發(fā)布了YY/T0316-2003《醫(yī)療器械—風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。2008年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械—風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標準等同轉(zhuǎn)化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起實施。
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