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    濟(jì)南奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司

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    [供應(yīng)]供應(yīng)臨床試驗(yàn)知情同意書
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    • 產(chǎn)品產(chǎn)地:
    • 產(chǎn)品品牌:奧咨達(dá)
    • 包裝規(guī)格:
    • 產(chǎn)品數(shù)量:
    • 計(jì)量單位:
    • 產(chǎn)品單價(jià):
    • 更新日期:2014-09-29 09:15:04
    • 有效期至:2015-09-29
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    供應(yīng)臨床試驗(yàn)知情同意書 詳細(xì)信息


    ——濟(jì)南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
    知情同意書是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言,使受試者能夠“充分理解”,“自主選擇”。
    知情告知的內(nèi)容:
    研究背景(包括研究方案已得到倫理委員會的批準(zhǔn)等)與研究目的;哪些人不宜參加研究;可替代的治療措施;如果參加研究將需要做什么(包括研究過程,預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間,給予的治療方案,告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別,檢查操作,需要受試者配合的事項(xiàng));根據(jù)已有的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益,可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便,以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用;個(gè)人資料有限保密問題;怎樣獲得更多的信息;自愿參與研究的原則,在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退出研究并且不會遭到歧視或報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。
    “同意簽字”的內(nèi)容 
    聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料,所有的疑問都得到滿意的答復(fù),完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益;確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮;知曉參加研究是自愿的,有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究,而不會受到歧視或報(bào)復(fù),醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料,表示自愿參加研究。簽字項(xiàng):執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者(如兒童、老年癡呆患者等),應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。
    奧咨醫(yī)療器械達(dá)服務(wù)集團(tuán)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)及醫(yī)療器械咨詢等。
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