——濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安
  境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負責；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責；行政審批由局機關(guān)負責。
  以下是進口醫(yī)療器械注冊文件受理要求：
    一、申報資料分別按《進口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。  二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標明順序號。  三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。  四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。  五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。  六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾。  七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。 
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。
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