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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊
二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）；
6、產(chǎn)品性能自測報告；
7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告；
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3產(chǎn)品技術報告
4安全風險分析報告
5適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）
6產(chǎn)品性能自測報告
7醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8醫(yī)療器械臨床試驗資料
9醫(yī)療器械說明書
10產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告
11所提交材料真實性的自我保證聲明
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