滅菌醫(yī)療器械包裝、EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓(xùn)

一、培訓(xùn)收益
??? 幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解規(guī)范和相關(guān)細則中關(guān)于特殊過程確認的要求；
??? 詳細介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術(shù)，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設(shè)備；
??? 讓各參與培訓(xùn)人員對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識。
二、培訓(xùn)對象
??? 無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
??? 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1、滅菌醫(yī)療器械包裝培訓(xùn)
?? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
?? 常見包裝形式
?? 基本原理和基本要求
?? 包裝材料基本要求
?? 包裝系統(tǒng)基本性能實驗
?? 有效的設(shè)計方法
2、EO滅菌確認培訓(xùn)
?? 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌
?? 環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹
?? 技術(shù)和法規(guī)挑戰(zhàn)
?? 滅菌驗證流程
3、常規(guī)控制培訓(xùn)
四、培訓(xùn)時間與地點
時間：2012年9月? 
地點：廣州,具體時間待定；
五、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
??? 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。
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中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會
??? 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 
??? 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
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??? 培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。
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報名請咨詢：
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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
聯(lián)系人：馬小姐? Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐? Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
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