產(chǎn)品名稱：雜質(zhì)分析 產(chǎn)品類別：雜質(zhì)分析 價(jià)格：1 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 主營產(chǎn)品或服務(wù)：基因毒性雜質(zhì)分析、基因毒性雜質(zhì)分析x53e739n 主營市場(chǎng)：大陸 聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系電話：-

   明捷生物醫(yī)藥，致力于為廣大用戶提供高性價(jià)比的雜質(zhì)分析產(chǎn)品服務(wù)。在注射劑一致性評(píng)價(jià)品種、注射劑一致性評(píng)價(jià)廠家批發(fā)供應(yīng)、雜質(zhì)定量研究有哪些方面、元素雜質(zhì)分析的大品牌等領(lǐng)域，無論客戶來自哪里，南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司的服務(wù)團(tuán)隊(duì)始終陪伴著您。明捷生物醫(yī)藥致力于通過制度創(chuàng)新培養(yǎng)并吸納拔尖人才，不斷突破自我，向您提供更高性價(jià)比的雜質(zhì)分析。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：4.藥品審批的三要素為：安全性、有效性、質(zhì)量可控。安全性作為基本的要素，顯得尤為重要。這點(diǎn)從這些年藥品的質(zhì)量從含量控制到雜質(zhì)的控制可見一斑。一、元素雜質(zhì)分析的控制雜質(zhì)又可分為有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑（Q3C）及無機(jī)元素雜質(zhì)分析（Elementalimpurity，EI）-Q3D。元素雜質(zhì)分析包括可能存在于原料、輔料或制劑中，來源于合成中催化劑殘留、藥品生產(chǎn)制備過程中引入或輔料中存在的、生產(chǎn)設(shè)備引入、或容器密閉系統(tǒng)引入。某些元素雜質(zhì)分析不僅對(duì)藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響，還可能因?yàn)闈撛诘亩拘砸l(fā)藥物毒副作用。因此歐盟、美國對(duì)雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對(duì)相關(guān)元素雜質(zhì)分析控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國在加入ICH后對(duì)元素雜質(zhì)分析的檢測(cè)也會(huì)逐漸向國際靠攏，因此了解法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)分析的要求、建立有效的檢測(cè)方法顯得尤為重要。法規(guī)（2015版中國藥典、美國藥典、ICHQ3D）對(duì)無機(jī)元素雜質(zhì)分析要求比較：對(duì)于藥企來說，評(píng)估過的無機(jī)元素雜質(zhì)分析必須定入產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中嗎？對(duì)于這點(diǎn)，PDE的30%是非常重要的一個(gè)值，通常用它來衡量是否將無機(jī)元素雜質(zhì)分析定入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。若藥品中所有來源的元素雜質(zhì)分析均低于30%PDE值，并且申報(bào)人已對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的評(píng)估，證明元素雜質(zhì)分析的控制已足夠充分，則不需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，但是這里的充分評(píng)估是必須的，并且必須是有代表性的樣品如3批生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品的評(píng)估。

   明捷生物醫(yī)藥雜質(zhì)分析廣泛應(yīng)用于基因毒性雜質(zhì)分析、制劑質(zhì)量研究、藥物穩(wěn)定性研究等領(lǐng)域，我們以市場(chǎng)為導(dǎo)向，秉承務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的經(jīng)營理念，為客戶提供高性價(jià)比的雜質(zhì)分析產(chǎn)品和專業(yè)的售后服務(wù)，致力于做行業(yè)中具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。更多服務(wù)詳情咨詢，請(qǐng)撥打熱線：-，或訪問我們的官網(wǎng)：