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GMP是國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，在我國(guó)實(shí)行政府強(qiáng)制認(rèn)證后，GMP已真正成為我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線。2011年3月1日，倍受醫(yī)藥行業(yè)矚目的新版GMP正式頒布實(shí)施。


新版GMP相較1998年版GMP，內(nèi)容上作了大幅度修訂，在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求，為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO（世界衛(wèi)生組織）和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測(cè)的要求，特別是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。


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