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二、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性
                1  、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必須有書面程序；
                2、用圖樣、吊牌或標(biāo)簽等  進行產(chǎn)品標(biāo)識；
                3、產(chǎn)品或批次的可追溯性標(biāo)識需要記錄。
 
三、過程控制
                (一)、組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進

行。受控狀態(tài)包括：
、如果沒有形成文件的程序就不能保證  質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序
                        2、設(shè)備和環(huán)境必須適合  工作要求；
                        3、廠房應(yīng)保  持清潔、有序和良好維護狀態(tài)；
                        4、除不可預(yù)見的自然災(zāi)害外，應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計劃，確保正常供貨

。
                        5、要求監(jiān)視過程參數(shù)和  產(chǎn)品特性。
                        6、過程控制  必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計劃和組織的程序文件。
                        7、使用特殊特性時，應(yīng)  符合顧客要求；
                        8、需要  時，對過程和設(shè)備進行認可；
                        9、工作技藝標(biāo)準(zhǔn)必須以實用的方式規(guī)定；
                        10、特殊過程必須按照書  面程序進行監(jiān)督和/或?qū)嵤?

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